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CFDA刮医疗器械临床试验核查风暴将促行业升级

产品时间:2022-10-21 07:38

简要描述:

这个行业有不少乱象,查办是早晚的事。一位业内人士对此次抽验工作分析指出,而多家机构则预测,监管未来将更进一步升级,进而增进整个行业升级变革,间接提高国产器械的市场份额。 时隔去年进行新药临床试验数据核查后,国家食品药品监督管理总局(下全称CFDA)于是以将医疗器械作为下一个整治目标。...

详细介绍
本文摘要:这个行业有不少乱象,查办是早晚的事。一位业内人士对此次抽验工作分析指出,而多家机构则预测,监管未来将更进一步升级,进而增进整个行业升级变革,间接提高国产器械的市场份额。 时隔去年进行新药临床试验数据核查后,国家食品药品监督管理总局(下全称CFDA)于是以将医疗器械作为下一个整治目标。

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这个行业有不少乱象,查办是早晚的事。一位业内人士对此次抽验工作分析指出,而多家机构则预测,监管未来将更进一步升级,进而增进整个行业升级变革,间接提高国产器械的市场份额。

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  时隔去年进行新药临床试验数据核查后,国家食品药品监督管理总局(下全称CFDA)于是以将医疗器械作为下一个整治目标。  近日,CFDA公布《总局关于积极开展医疗器械临床试验监督抽验工作的通告》(下全称《通告》),拒绝对在判医疗器械登记申请人中2016年6月1日前积极开展的临床试验数据真实性、合规性积极开展监督检查,这也是CFDA在过去一个月内第二次收到该类文件。  记者注意到,此次抽验的重点在于临床试验程序的合规性以及数据的一致性和可本源性;同时,对于体外诊断试剂CFDA还专门分开所列了检查要点。  引人关注的是,有媒体报道称之为,近年来北京等地多家著名医院用于了赛默飞公司一款予以登记的体外诊断试剂,被当地药监部门找到且惩处。

一名在医疗器械领域从业多年的人士早已回应:这个行业有不少乱象,查办是早晚的事。  多家机构则指出,未来国家对医疗器械领域的监管不会更进一步升级,这也将增进整个行业升级变革,从而间接提高国产器械的市场份额。


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